無菌密閉容器檢漏儀的工藝原理

更新時間：2025-09-10

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　　無菌密閉容器檢漏儀主要通過以下工藝原理實現檢測，不同技術方法對應不同應用場景：

　　‌1、真空衰減法‌

　　將待測容器置于密封測試腔中抽真空形成壓差，通過高精度傳感器監測腔內真空度變化。若容器存在泄漏，氣體或液體會通過漏孔擴散至測試腔，導致真空度異常波動‌。該方法符合ASTM F2338標準，可檢測5微米級泄漏，適用于西林瓶、預灌封注射器等包裝的非破壞性檢測‌。

　　‌2、高壓放電法‌

　　對包裝兩側施加8-30kV高頻高壓電，若容器存在微孔且內容物為導電液體(如注射液)，電流會通過漏孔形成短路，儀器通過電流突變判斷泄漏‌。該方法靈敏度可達0.2微米，專用于導電液體的電學完整性檢測‌。

　　‌3、壓力衰減法‌

　　向容器內部充氣加壓后監測壓力下降速率，或對測試腔抽真空后觀察壓力回升情況，通過壓差變化量化泄漏率‌。適用于硬質包裝(如灌裝壓蓋瓶)的密封性驗證‌。

　　‌4、浸水法(氣泡測試)‌

　　將加壓后的容器浸入水中，通過觀察氣泡判斷泄漏位置，常用于實驗室驗證或簡單檢測‌。該方法直觀但無法量化泄漏程度‌。

　　這些技術均以物理壓差或電學特性變化為核心，通過傳感器信號分析實現微米級泄漏檢測，確保無菌藥品在儲存和運輸中的安全性‌。